美國法院針對藥品專利侵權所成立逆向和解適法性之最新見解

01/01/2009

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由於在美國現行藥品價格競爭及專利期展延法案(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act; 即Hatch-Waxman Act)下，學名藥廠在專利效期內得從事藥品研發，並藉由提出簡式新藥查驗登記(Abbreviated New Drug Application；"ANDA")，以便可在專利藥品之專利或市場專屬期間終止時得以即時上市。學名藥廠於提出ANDA時，可同時向聯邦食品藥物管理局(Food and Drug Administration; "FDA")提出Paragraph IV Certificate，主張專利藥廠之專利為無效專利相關或學名藥並不構成專利侵權，學名藥廠另應同時通知專利藥廠其已提出ANDA，專利藥廠可於收到通知後45天內提起專利侵權訴訟，俾展延FDA對學名藥品上市之審查期間。此外，基於Hatch-Waxman Act鼓勵學名藥廠儘早進入市場之立法意旨，該法案特別提供首家獲得授權上市學名藥180天之專屬保護期間，使嗣後之學名藥廠必須於上述期間屆滿後，始能獲得授權上市。

鑒於前述Hatch-Waxman Act所提供之機制，實務上常見專利藥廠於對首家提出ANDA申請之學名藥廠提出專利侵權訴訟後，以和解方式由專利藥廠支付價金或其他對價給第一家獲得上市授權之學名藥廠，而該首家獲得授權上市之學名藥廠則同意延後其學名藥之上市，從而達到延緩甚至阻止其他學名藥廠上市之效果，即所謂逆向補償和解(Reverse Payment Settlement)。

針對逆向補償和解是否違反聯邦反壟斷法(Sherman Act)一點，美國聯邦法院、聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission)以及司法部所轄反壟斷署(Antitrust Division of the Ministry of Justice)向來意見紛歧。一說認為逆向補償和解本質上違法或構成反壟斷法下之推定反競爭行為(Presumptively Anti-competitive)，另一說則認為除非該和解所限制之競爭行為已超出系爭專利所得享有之排它權範圍，否則單純之逆向價金不當然構成違法和解或違反反壟斷法。美國聯邦巡迴上訴法院於2008年10月15日，針對Bayer AG及Bayer Corp("Bayer")與學名藥廠Barr Laboratories("Barr")及其他學名藥廠為U.S. Patent No.4,670,444號專利("444號專利")所涵蓋之專利藥Cipro所達成之逆向補償和解所提起之違反壟斷法爭議上訴事件(In re Ciprofloxacin Hydrochloride Antitrust Litig., No. 2008-1097)，作出駁回上訴之判決，並據此確立地方法院認定本案之逆向補償和解不違反反壟斷法之判決。

在本案Bayer與Barr所成立逆向補償和解下，Bayer同意支付一定數額之現金並供應Cipro與Barr，而Barr同意不爭執444號專利之有效性，並同意將其所提出之 Paragraph IV ANDA更改為Paragraph III ANDA(亦即表示Barr之學名藥必須在444號專利有效期過後始能上市)，但Barr仍保留「倘444號專利嗣後遭宣告無效時，得再變更為Paragraph IV ANDA」之權利；此外，Barr同意不進行Cipro學名藥之上市。本案地方法院認定系爭逆向補償和解並不違反反壟斷法，主要理由為系爭和解所達到之限制競爭效果，亦未逾越系爭專利原有之排它範圍，換言之，基於專利排他權之本質，任何未超出444號專利權範圍之限制競爭效果，均不應另依反壟斷法加以糾正。

我國目前之新藥查驗登記，並無類似Hatch-Waxman Act下所提供之ANDA機制，因此實務上尚未出現如前述個案所述之逆向補償和解案例，亦無相關實務見解可供參考。由於逆向補償和解之本質係限制學名藥上市，公平交易委員會有可能認定該和解係原廠藥商不公平方法，直接或間接阻礙學名藥廠參與競爭，而有違反公平交易法第10條第1項之虞。但我國公平交易法第45條明定：「依照著作權法、商標法或專利法行使權利之正當行為，不適用本法之規定」，於判斷逆向補償和解之適法性時，似可參照前述美國判決之見解，審視個案逆向補償和解所擬達到之限制競爭效果，是否有踰越專利權人行使相關專利權之正當權利範圍。倘其仍屬於相關專利權之排它範圍內而應視為行使專利權之正當行為時，依照前述公平交易法第45條之規定，即非屬公平交易法規範之範疇，不應適用公平交易法認定是否違反公平競爭。