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「化粧品衛生安全管理法」正式施行



舊「化粧品衛生管理條例」於201852日經修正後,法律名稱現更名為「化粧品衛生安全管理法」,為避免過大衝擊,使化粧品業者得因應調整,該修法施行日期經行政院核定除化粧品應標示事項相關規定自202171日施行外,其餘規定於201971日起正式施行生效,謹說明新法重點如下:
一、修改化粧品定義(第3條)
依據新法之規定,化粧品指施於人體外部、牙齒或口腔黏膜,用以潤澤髮膚、刺激嗅覺、改善體味、修飾容貌或清潔身體之製劑,但依其他法令認屬藥物者,不在此限。換言之,非藥用之牙膏及漱口水等口腔清潔製劑將於新法上路後一併納入管理,又依規定化粧品成分需全展開,因此未來非藥用牙膏及漱口水成分必須全面標示,但給予其兩年的緩衝期。
二、完成產品登錄、建立產品資訊檔案(第4條)
新法明定經中央主管機關公告之化粧品種類及一定規模之化粧品製造或輸入業者應於化粧品供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用前,完成產品登錄及建立產品資訊檔案;其有變更者,亦同。新法為了加強化粧品上市後品質安全管控,參酌歐盟等國際間管理模式,賦予製造業者及輸入業者完成產品登錄及建立產品資訊檔案之義務。
三、修正設廠標準及優良製造準則導入(第8條)
1.      新法明定化粧品製造場所應符合化粧品製造工廠設廠標準;除經中央主管機關會同中央工業主管機關公告者外,應完成工廠登記。
2.      新法增訂經中央主管機關公告之化粧品種類,其化粧品製造場所應符合化粧品優良製造準則,中央主管機關得執行現場檢查。新法將優良製造準則(GMP)導入,藉以確保產品的一致性生產及管理,以符合其預定用途。
四、化粧品標示宣傳廣告涉及虛偽、誇大或醫療效能之規定(第10條)
新法明定化粧品之標示、宣傳及廣告內容,不得有虛偽或誇大之情事。此外並新增不得為醫療效能之標示、宣傳或廣告之規定。
五、產品來源及流向資料之建立(第11條)
新法增訂化粧品業者應建立與保存產品直接供應來源及流向之資料,但直接販賣至消費者之產品流向資料,不在此限。
六、業者主動通報義務與下架之規定(第12條、第15條)
新法增訂當化粧品業者對正常或合理使用化粧品所引起人體之嚴重不良反應或發現產品有危害衛生安全或有危害之虞時,應行通報,並依消費者保護法商品回收之規定辦理。另外新法並增訂化粧品業者疑有違反規定或化粧品有逾保存期限、來源不明或其他足以損害人體健康之情事時,主管機關應即啟動調查,並得命化粧品業者暫停製造、輸入或販賣,或命其產品下架或予以封存。
七、吹哨子條款—檢舉獎勵辦法(第19條)
新法除大幅提高罰鍰金額外,為鼓勵民眾、內部員工勇於檢舉化粧品不法事件,針對檢舉查獲違反化粧品衛生安全管理法規定者,新增檢舉獎勵辦法。
八、標示全展開(第7條)
新法明定化粧品之外包裝或容器,應明顯標示品名、用途、用法及保存方法、淨重、容量或數量、全成分名稱,特定用途化粧品應另標示所含特定用途成分之含量、使用注意事項、製造或輸入業者之名稱、地址及電話號碼、輸入產品之原產地(國)、製造日期及有效期間,或製造日期及保存期限,或有效期間及保存期限、批號、其他經中央主管機關公告應標示事項。同時標示事項應以中文或國際通用符號標示之,但成分部分,考量到並非均有中文之譯名,故得以英文標示之。此部分規定預計延後至202171日起方施行。
化妝品衛生安全管理法此次經大幅度修正,化粧品業者於製造、輸入或販賣化粧品時,宜注意其營運活動及相關產品是否符合新法規定,以免遭受不利裁處。
 
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