醫療專利的未來—人工智慧與醫療的邂逅
理律法律事務所 朱淑尹專利師/黃裕煦專利師
律盟專利代理公司 劉鋒專利代理師
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摘要
人工智慧在醫療上的應用已成為醫療產業發展的熱門議題，包括疾病診斷、醫療照護、遠距醫療、疾病管理等等。人工智慧醫療須結合生物科技及通訊、機械技術，為跨領域的產業。面對多樣化技術的結合，在專利環境上也出現新的議題。本文嘗試探討人工智慧醫療的產業趨勢以及人工智慧醫療專利在獲取專利保護面臨的難題。
一、前 言
自1950年代發明電腦後，人類不斷嘗試、想方設法讓電腦運作人腦、甚至變得比人腦更聰明。經歷數十年的發展後，人工智慧（Artificial Intelligence , AI）已能執行許多原本只有人類才能操作的事務。2016年的人機大戰中，南韓棋王李世乭和AlphaGo的五場對決中，李世乭只贏了一場，被視為是人工智慧擊敗人類智慧的象徵，也讓大眾驚艷人工智慧的進步。人工智慧的發展及劃時代的進步改變了人們工作、學習、生活、娛樂的模式。由於資料取得在質與量方面的提升，在各產業領域許多工作已改由人工智慧代勞；未來醫療可能七、八成均可仰賴人工智慧進行。
人工智慧正逐步與醫療緊密結合，試圖自動蒐集、整合、分析病患的生理數據，透過資源整合而提升醫療品質。例如，我國健保資料庫及大型教學醫院已累積大量疾病資料，利用人工智慧分析資料、學習判讀資訊將可協助醫師更為精準地診斷疾病，減少肉眼誤判的機率。此外，預防醫學的發展也可降低醫療成本，人工智慧也可應用於預防醫學，提早預測患病機率，減少疾病發生。人工智慧醫療必須跨界整合通訊產業、生技與醫藥產業、以及醫療器材產業等等之技術，涉及複雜的專業整合與各種技術聯合。鑒於人工智慧於醫療產業扮演日益重要的角色，專利保護創新技術也成為重要課題。
二、人工智慧醫療的產業趨勢
世界智慧財產權組織（World Intellectual Property Organization，簡稱WIPO）於2019年發布一篇研究報告「Global Innovation Index 2019Creating Healthy Lives — The Future of Medical Innovation」，其中一項重要結論為:「通過醫學創新打造健康生活，需要給予創新更多投資和更廣泛的傳播」，其中指出，未來幾年，人工智慧、基因組和移動健康應用等醫學創新將變革發達國家和新興國家的醫療保健服務1。該報告指出，通過大資料分析、機器學習和人工智慧，可以提前預測患者可能遭受的損害並且提供照護人員相應的措施，進而有助於提高醫療的可預測性和效果。然而，人工智慧醫療的發展也帶來一些問題，例如，增加相關技術持有者和非持有者間的不平等或由於醫療決策對演算法的依賴性加重，可能引發對醫療專業人員的不信任2。
前述研究報告第五章指出，2010年以來全球人工智慧領域的專利年度申請量快速增長。根據CNABS（中國專利文摘資料庫），對人工智慧領域主要申請人的申請量進行統計，其中申請量前五名分別是：百度、中國科學院、微軟、騰訊和三星3。2020年6月出版的智慧財產月刊的文章也針對智慧醫療專利提供技術分析資料，探討智慧醫療為人工智慧應用在醫療領域之研究，提出專利技術分析提供未來可發展之重點方向4。該文章之主要結論指出：(1) 近十年大量專利布局的領域為提升診斷／治療輔助判斷精準度與演算法，表示該領域為熱門並且重要的領域及(2) 我國專利申請人目前以學研單位為主，表示其具有一定的研發成果與能量；故有意投入的廠商可考慮藉由產學研合作以降低進入門檻與研發成本，並可注意自然人動向藉由併購或授權，加快專利布局。根據該文章的專利資料分析，美國、日本、韓國、中國大陸及我國對於人工智慧醫療投注的技術領域如下表所列，值得關注。
前述係以專利申請資訊做為產業技術發展之參考指標。然就實際市場狀況，則可藉由許可證核發的資訊作為指標。美國食品藥品監督局（簡稱美國FDA）自2014年起，以指數性成長的速度核准基於人工智慧演算法的疾病檢測服務/產品。2014年核准一款應用人工智慧演算法檢測心律異常的程式AliveCor；2016年審查4款臨床應用的解決方案；2017年核准6款人工智慧演算法；2018年核准23款基於人工智慧演算的醫療方案；2019年核可的數量更為增加5；該等經美國FDA核可的基於人工智慧的演算法可自https://medicalfuturist.com/fda-approved-ai-based-algorithms/獲取資訊。美國FDA更於2021年1月12日，基於產品週期的法規監管架構，發布「Artificial Intelligence and Machine Learning in Software as a Medical Device」以確保最為醫療器材軟體的有效性及安全性6。顯見AI於醫療應用的商機逐年增加，其重要性更是不言可喻。
綜觀前述資料，人工智慧醫療方面的研發持續成長，已為未來趨勢，而人工智慧醫療技術的發展也需要結合生物科技、電子及機械的跨領域合作，以降低技術進入門檻及成本。
三、人工智慧醫療專利與醫學倫理
醫學倫理的四大基本原則：(一)尊重自主原則：強調尊重病人或潛在病人之自主性；（二）不傷害病人或潛在病人之原則；（三）行善原則：關心並致力提升病人或或潛在病人的福祉；及（四）醫療資源平均分配之正義原則。
人工智慧除了提升醫療品質，亦可能用於做為預防醫學。例如，美國基因檢測公司「23andMe」於2013年9月24日取得美國專利US 8,543,339 B2，該專利請求項1如下：
1. 一種用於選擇配子供體(gamete donor)之系統，其包含：
一個或多個處理器，其配置為：
接收一規格，該規格包含可能存在於假定後代中之有興趣的表現型；
接受受體之基因型及所對應之複數個供體之複數個基因型；
確定統計資訊，該統計資訊包含觀察由該受體之基因型及該等複數個供體之複數個基因型的不同組合所產生出有興趣的表現型的機率；及
至少部分對所確定的統計資訊進行評估，在多個供體中選擇出較佳的供體，其包括：比較觀察由該受體之基因型與該等複數個供體之複數個基因型的不同組合所產生出有興趣的表現型的機率，以確定較佳的的供體；及
與處理器耦合的記憶體，其配置為向該處理器提供指令。
該專利以淺顯易懂之解釋為：在找尋未來之伴侶時，可將自身、多個潛在對象之基因資訊、以及未來偏好的子女的「購物清單」交由人工智慧進行判斷，由人工智慧評估自身與哪一個潛在對項配對後所產生的子女具有較低的罹病風險，而選擇出較佳的伴侶。除了以罹病風險作為配對標準，甚至可選擇未來子女眼睛、頭髮的顏色等等。上述「購物清單」如下圖所示(該美國專利之圖4)：
23andMe後續還有發展多種檢測技術，例如針測嗅覺受體基因(OR10A6或OR5M8)上的突變來判斷某受試者是傾向喜愛「巧克力冰淇淋」還是「香草冰淇淋」的味道。此種人工智慧也許無傷大雅，但上述利用人工智慧選擇較佳的伴侶若違反自身意願，是否違反「尊重(潛在病人)自主原則」亦為一大課題。另外，美國專利實務鮮少針對違反公序良俗之理由核駁專利申請案，未來涉及醫學倫理的人工智慧醫療專利尚待法院未來見解。
四、人工智慧醫療專利在獲取專利保護面臨的難題
自然法則（laws of nature）、自然現象（natural phenomenon）與抽象概念（abstract ideas）係技術創作之基本概念來源，因此，各國專利法對於前述自然法則、自然現象與抽象概念均認為非屬專利保護之範疇。例如，我國專利審查基準第二篇第二章「何謂發明」即明揭：「申請專利之發明不具有技術性者，例如單純之發現、科學原理、單純之資訊揭示、單純之美術創作等，均不符合發明之定義。8」中國大陸在專利法第二條第二款中規定「專利法所稱的發明是指對產品、方法或者其改進所提出的新的技術方案」；並且在《專利審查指南》2019年版第二部分第九章第1節對「電腦程式本身」進行了明確定義，在第2節「涉及電腦程式的發明專利申請的審查基準」中明確規定，「如果一項權利要求除其主題名稱之外，對其進行限定的全部內容僅僅涉及一種演算法或者數學計算規則，或者程式本身，或者遊戲的規則和方法等，則該權利要求實質上僅僅涉及智力活動的規則和方法，不屬於專利保護的客體。」美國則基於其專利法第101條關於標的適格性（subject matter eligibility）的規定，對於涉及自然法則、自然現象或抽象概念之標的作出限制。
對於演算法相關的發明，美國在過去認為具可專利性且也核准許多軟體相關專利；而歐盟卻持相反意見，認為軟體不具有專利性。然而，美國自2012年數件最高法院判決(例如，Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc., 132 S.Ct. 1289(2012)、Alice Corporation PTY. LTD. v. CLS Bank International et al., 134 S.Ct. 2347(2014))後，對於專利法第101條之標的適格性的認定轉趨嚴格，提高了診斷、預測預後方法及演算法相關發明取得專利的門檻，導致獲准專利的難度增加。嗣後，美國專利局在其專利審查手冊提出審查專利適格性的「兩階段標準」；亦即，第一步判斷是否屬於「四種(程序、機器、製品、物質之組合)可取得專利適格的標的」之一；第二步判斷是否屬於「司法排除事項」。在第二步中，又再細分為第2A步：若非屬『自然法則、自然現象、抽象概念』等三種司法排除事項，則具專利適格性；若是司法排除事項，則進入第2B步；第2B步則判斷是否「更具意義。」
基於上述審查標準，人工智慧醫療的專利申請人在撰寫專利時，必須詳細說明應用於系統的運算或數學技術，或描述電腦如何與其他元件交互作用以驅動人工智慧運作及處理。為了解決專利適格性問題，在許多案例中，專利申請人必須強調發明進步性以說明發明「更具意義」。如何避免專利適格性問題成為美國產業創新的障礙，尚待美國國會、專利局及法院未來見解的演變來解決。
在歐盟、日本、中國大陸及我國的專利實務，若人工智慧技術被認為是純粹數學方法，則會以非屬發明之理由排除該技術於專利保護範疇之外。亦即，該技術並非運用自然法則而得到的技術成果而無法取得專利保護。對於運算法的發明，以歐盟之實務為例，解決方案為將該運算法透過實體物執行其技術程序，且該技術程序操作的結果須改變實體物的運作，使得此一技術程序對發明的技術特性有所貢獻。
因應AI（人工智慧）、大數據等技術蓬勃發展，帶動各領域新型態之應用與發明，電腦軟體相關發明專利申請案件亦隨之增加，為符產業變化及保護創新之需求，我國於2021年2月公布「電腦軟體相關發明審查基準草案」，明訂以請求項之發明為適格性判斷對象，並以兩步驟判斷電腦軟體相關發明是否符合發明之定義：(1)判斷是否屬於明顯符合或不符發明定義之態樣；及(2)判斷「藉助電腦軟體之資訊處理是否係利用硬體資源具體實現」9。該兩步驟判斷與前述歐盟之實務相類。
專利向與新技術的發展關係密切，而在政策上須隨著新技術產業調整以適應技術改變。人工智慧技術的發展對專利系統也造成衝擊，因而如何調整專利政策、審查標準以順應產業發展，並在公眾利益與產業發展的天平上取得平衡點，成為未來專利政策之一大課題。
1請參見WIPO於2019發佈之研究報告「Global Innovation Index 2019Creating Healthy Lives — The Future of Medical Innovation」，下載自https://www.wipo.int/global_innovation_index/en/2019/health_ai_bigdata.html; (last visited:202106/02).
3 WIPO 2019年研究報告之第5章，Ma Huateng, Tencent, Application of Artifical Intelligence and big data in China's Healthcase Services。
4 請參見薛力豪等人，智慧醫療專利技術分析，109.6 智慧財產權月刊 VOL.258，第62至94頁，下載自https://pcm.tipo.gov.tw/PCM2010/PCM/ebook/book/258/62/index.html?_ebooktimestamp=637582212387612743 (last visited:202106/02)。
5 請參見"FDA Approvals For Smart Algorithms In Medicine In One Giant Infographic"；下載自https://medicalfuturist.com/fda-approvals-for-algorithms-in-medicine/; (last visited:202106/01).
6 請參見"Artificial Intelligence and Machine Learning in Software as a Medical Device"；下載自https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/artificial-intelligence-and-machine-learning-software-medical-device; (last visited:202106/02).
7 請參見Stan Benjamens et al., "The state of artificial intelligence-based FDA-approved medical devices and algorithms: an online database," npj Digital Medicine volume 3, Article number: 118 (2020)；下載自https://www.nature.com/articles/s41746-020-00324-0; (last visited:202106/02).
8 請參見專利審查基準第二篇第二章(2013年版)，第2-2-1頁，下載自https://topic.tipo.gov.tw/patents-tw/cp-682-870055-ed52d-101.html; (last visited:202106/02).
9 「電腦軟體相關發明審查基準（草案）」請參見「電腦軟體相關發明審查基準（草案）」，下載自https://www.tipo.gov.tw/tw/cp-85-885249-309ed-1.html; (last visited:202106/02).